Validering

Mere viden om Validering:

Validering er en vigtig del af kvalitetsstyringssystemet og er nødvendig for at sikre, at produkter eller tjenester er produceret i overensstemmelse med kravene og opfylder de specificerede standarder og regler.

Validering involverer typisk følgende trin:

1. Planlægning: I denne fase defineres valideringsomfanget, kravene og succeskriterierne. Der udarbejdes en valideringsplan, der identificerer og beskriver de nødvendige aktiviteter og ressourcer.
2. Udførelse af protokoller: Protokoller eller testprocedurer udarbejdes og udføres for at evaluere og dokumentere systemets eller processens ydeevne. Dette kan omfatte testning af udstyr, dokumentation af processparametre, at validere software eller gennemførelse af produktionstest.
3. Dataindsamling og analyse: Data fra valideringsaktiviteterne indsamles og analyseres for at evaluere systemets ydeevne og overensstemmelse med kravene. Analyserne kan omfatte statistisk analyse, sammenligning med referencestandarder og identifikation af afvigelser eller risici.
4. Rapportering og dokumentation: Resultaterne af valideringen dokumenteres i en valideringsrapport, der indeholder en beskrivelse af udførte aktiviteter, indsamlede data, analyser og konklusioner. Rapporten fungerer som en officiel dokumentation af, at processen eller systemet er valideret og opfylder kravene.

Det at validere er en løbende proces, der skal gentages, når der foretages ændringer i systemet, processen eller kravene. Det er også vigtigt at sikre, at der er etablerede procedurer og protokoller. Dette for at opretholde valideringens gyldighed og overvåge systemets ydeevne over tid.

At validere er afgørende inden for farmaceutisk produktion, medicinsk udstyr, fødevareindustrien og andre industrier, hvor kvalitet, sikkerhed og overholdelse af regler og standarder er afgørende for at beskytte forbrugerne og opretholde en høj produktkvalitet.

Validering anvendes inden for flere brancher og har til formål at bevise, at en given proces konsekvent giver et resultat, som overholder sine forud bestemte specifikationer/acceptkriterier. Validering bruges også ved måleudstyr i procesindustrien, hvor det er af højeste vigtighed at man kan få og stole på nøjagtige måleresultater.

Man hører tit at der tales om kvalificering vs. Validering, hvor nogle opfatter kvalificering som noget der siges om selve måleudstyret og validering noget som bruges om selve måleprocessen. De fleste virksomheder der tilbyder validering er akkrediteret efter de rette standarder og normer.