Gråzoner i Maskinforordningen
Hvornår er en delmaskine reelt en delmaskine?
En delmaskine er ikke blot en maskine, hvor fabrikanten har valgt at undlade noget. Det afgørende er, om der kræves yderligere opbygning, før produktet kan udføre sin specifikke anvendelse.
En transportør uden styring – delmaskine?
Nej. Den er konstrueret til transport og er som udgangspunkt en maskine.
En industrirobot uden værktøj – delmaskine?
Nej. Industrirobotten er som udgangspunkt en maskine, selv om værktøjet monteres senere.
En løfteplatform uden hydraulikstation – delmaskine?
Nej. Manglende energiforsyning gør ikke i sig selv en maskine til en delmaskine.
Løfteplatformen viser grænsen:
Uden cylinder har vi en mekanisk konstruktion.
Med cylinder har vi en samling af forbundne dele med en bevægelig del, konstrueret til at løfte.
Spørgsmålet er derfor ikke, hvad der mangler, men om der fortsat kræves yderligere opbygning for at skabe den specifikke anvendelse.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 3, nr. 1 og 10 samt betragtning 21. Europa-Kommissionens Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, §46.
Særlige konstruktions-, anvendelses- eller integrationsforhold kan medføre en anden klassifikation.
Hvornår bliver flere selvstændige maskiner til én samling af maskiner?
Flere maskiner bliver ikke én samlet maskine, blot fordi de står ved siden af hinanden eller indgår i samme produktionslinje. Det afgørende er deres funktionelle, styringsmæssige og sikkerhedsmæssige sammenhæng.
Tre CE-mærkede maskiner placeret efter hinanden – én samlet maskine?
Kun hvis de samtidig fungerer som en integreret helhed med fælles funktion, funktionel sammenhæng og fælles styring.
Deler maskinerne sikkerhedssignaler, fælles nødstop eller sikkerhedsfunktioner?
Det dokumenterer en sikkerhedsmæssig sammenhæng, men gør dem ikke alene til én samling af maskiner. Alle tre kriterier i Kommissionens guide §38 skal fortsat være opfyldt.
Fungerer én maskine som afskærmning eller anden sikkerhedsforanstaltning for den næste?
Så foreligger der en sikkerhedsmæssig afhængighed mellem maskinerne. Det opfylder dog ikke alene alle tre kriterier for en samling af maskiner.
Stopper maskine A alene, fordi maskine B ikke længere aftager produktet?
Det er almindelig procesafhængighed og gør ikke i sig selv maskinerne til én samlet maskine.
Kommissionens guide §38 kræver tre forhold: fælles funktion, funktionel sammenhæng, hvor driften af én enhed direkte påvirker de øvrige eller helheden, og et fælles styresystem. Alle tre kriterier skal være opfyldt.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 3, nr. 1, litra d. Europa-Kommissionens Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, §38.
Hvornår bliver en ændring en væsentlig ændring
MF definerer for første gang begrebet direkte. Det er ikke ændringens størrelse eller pris, der afgør spørgsmålet.
En fysisk eller digital ændring, som fabrikanten ikke har forudset, skal skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko. Derudover skal ændringen kræve nye beskyttelsesforanstaltninger som angivet i MF’s definition.
Udskiftning af en motor med en tilsvarende motor?
Som udgangspunkt nej, hvis sikkerhedsforholdene ikke ændres.
Højere hastighed eller kapacitet?
Nej, ikke alene. Det bliver en væsentlig ændring, når kriterierne i art. 3, nr. 16, er opfyldt: ændringen skaber en ny fare eller øger en eksisterende risiko og kræver de beskyttelsesforanstaltninger, som definitionen angiver.
Ny robot eller funktion indbygget i en eksisterende produktionslinje?
Her skal ændringens sikkerhedsmæssige påvirkning vurderes. Påvirkes kun én maskine i en samling, kan fabrikantforpligtelsen efter art. 18 begrænses til denne maskine. Påvirkes sikkerheden for hele samlingen, kan konsekvensen omfatte hele samlingen.
Den, der foretager en væsentlig ændring, bliver fabrikant efter MF og overtager fabrikantens forpligtelser.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 3, nr. 16 og art. 18. Supplerende fortolkning: Europa-Kommissionens Blue Guide.
Hvornår stopper militær-/politiundtagelsen?
MF art. 2, stk. 2, litra l, undtager produkter, der er specielt konstrueret og fremstillet til militære eller politimæssige formål.
Det afgørende er derfor ikke, hvem kunden er, eller hvor produktet anvendes. Produktets konstruktion og formål skal i sig selv være specifikt militært eller politimæssigt.
En kampvogn?
Undtaget.
Specialudstyr, der er konstrueret specifikt til kampvognens militære funktion?
Ja, hvis udstyret selv er specielt konstrueret og fremstillet til militært formål.
Et testanlæg udviklet specifikt til kampvognens systemer?
Ikke automatisk undtaget. Det skal selv opfylde kriteriet om at være specielt konstrueret og fremstillet til militært formål.
Et vaskeanlæg dimensioneret til vask af kampvognsmotorer?
Nej, hvis det grundlæggende er et industrielt vaskeanlæg, som blot er dimensioneret eller tilpasset til kampvognsmotoren. Militær anvendelse er ikke i sig selv tilstrækkelig til undtagelsen.
En almindelig drejebænk på et militært værksted?
Maskine omfattet af de almindelige regler. Forsvaret som slutbruger skaber ikke undtagelsen.
Grænsen følger dermed produktet – ikke kunden eller den militære forsyningskæde.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 2, stk. 2, litra l. Fortolkningsbidrag: Europa-Kommissionens Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, §59.
Maskine monteret på et køretøj – hvem ejer hvilken risiko?
MF undtager selve køretøjet og de systemer, komponenter og tekniske enheder, der er omfattet af den relevante køretøjslovgivning. Men undtagelsen gælder udtrykkeligt ikke maskiner monteret på køretøjet.
En lastbils servostyring eller bremsesystem?
Køretøjsudstyr – ikke en selvstændig maskine efter MF.
En kran monteret på lastbilen?
Maskine – omfattet af MF.
En lift monteret på en varebil?
Maskine – omfattet af MF.
Et hydraulisk støtteben, der alene stabiliserer køretøjet under kranens arbejde?
Er støttebenet en funktionel del af kranens stabilitetssystem, skal det vurderes som en del af kranens maskinfunktion – ikke som en del af køretøjets transportfunktion.
Grænsen går derfor ikke ved boltene mellem maskinen og køretøjet. Den går mellem køretøjets transportfunktion og den særskilte maskinfunktion.
Det giver også en vigtig konsekvens: Køretøjet kan være typegodkendt efter køretøjsreglerne, mens den monterede kran, lift, pumpe, kompressor eller anden arbejdsmaskine samtidig skal opfylde Maskinforordningen.
Men hvem har ansvaret for sammenbygningen?
Når en CE-mærket maskine monteres på et køretøj, skal det vurderes, om kombinationen skaber nye risici, som ikke er dækket af maskinens eller køretøjets oprindelige overensstemmelsesvurdering.
Kan kranen eksempelvis vælte køretøjet?
Kan maskinens bevægelser påvirke køretøjets stabilitet?
Indgår køretøjets motor, hydraulik, styring eller sikkerhedsfunktioner som nødvendige dele af maskinens funktion?
Så er det ikke tilstrækkeligt alene at konstatere, at køretøjet er typegodkendt, og maskinen er CE-mærket. Integrationen og grænsefladerne skal vurderes, og den aktør, der foretager sammenbygningen, har ansvar for, at den færdige kombination opfylder de relevante krav inden for dennes ansvarsområde.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 2, stk. 2, litra g-i, art. 3 samt bilag III. Fortolkningsbidrag: Europa-Kommissionens Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, §§37-38 og §§60-63.
Hvornår bliver safety-software en selvstændig sikkerhedskomponent?
En safety-PLC indeholder fabrikantens firmware. Integratoren bruger eksempelvis TIA Portal til at udvikle den konkrete safety-applikation. Men udviklingsværktøjet gør ikke integratorens program til en godkendt sikkerhedsfunktion.
Et safety-program udviklet til én maskine?
Det er en del af maskinens sikkerhedsrelaterede styresystem – ikke en selvstændigt markedsført sikkerhedskomponent.
Det samme program anvendt i 500 identiske maskiner?
Samme klassifikation. Antallet af installationer gør ikke i sig selv softwaren til en selvstændig sikkerhedskomponent.
Programmet licenseres eller leveres separat til andre maskinbyggere?
Hvis programmet udfører en sikkerhedsfunktion, bringes i omsætning selvstændigt og opfylder de øvrige kriterier i MF art. 3, er det en sikkerhedskomponent.
Version 3.5 distribueres efterfølgende til 500 allerede leverede maskiner?
Det ændrer ikke i sig selv softwarens klassifikation. Men én systematisk fejl i safety-softwaren kan med samme opdatering introduceres på samtlige 500 maskiner.
Derfor bliver sporbarhed af safety-softwarens version, ændringer og validering afgørende. MF bilag III, pkt. 1.1.9 stiller krav om identifikation af software og data, der er kritiske for maskinens overensstemmelse, samt beskyttelse mod utilsigtet eller forsætlig ændring.
Det afgørende er derfor ikke, hvilket udviklingsværktøj softwaren er programmeret i, men softwarens sikkerhedsfunktion, hvordan den bringes i omsætning, og konsekvensen af fejl eller efterfølgende ændringer.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, betragtning 19, art. 3, herunder definitionerne af sikkerhedskomponent og væsentlig ændring, samt bilag III, pkt. 1.1.9 og 1.2.1.
Hvornår eksisterer maskinen, hvis den mangler software?
Er en maskine uden software en maskine, der skal CE-mærkes – eller bliver den først en maskine, når softwaren er uploadet?
MF sidestiller på dette punkt manglende software med den allerede kendte situation, hvor maskinen endnu ikke er tilsluttet sin energikilde:
Manglende energitilslutning → maskine og skal CE-mærkes.
Manglende upload af fabrikantens software → maskine og skal CE-mærkes.
Art. 3, nr. 1, litra f, omfatter en samling, der alene mangler upload af den software, som fabrikanten har bestemt til maskinens specifikke anvendelse.
En færdig pakkemaskine, hvor fabrikantens PLC-program først uploades hos kunden?
Maskine – skal CE-mærkes. Fabrikanten har allerede fastlagt den specifikke anvendelse.
Kunden skal selv programmere produktionssekvensen?
Maskine, hvis kunden alene konfigurerer eller programmerer inden for den funktion og de grænser, fabrikanten allerede har fastlagt.
Kunden skal selv udvikle softwaren, der bestemmer, hvad maskinen overhovedet skal gøre?
Så er betingelsen i litra f ikke opfyldt. Fabrikanten har ikke specificeret den anvendelse, som den manglende software skal realisere.
Kunden skal selv programmere sikkerhedsfunktionerne?
Så mangler der ikke blot software. En del af maskinens sikkerhedsmæssige konstruktion mangler, og fabrikanten kan ikke behandle produktet som en færdig maskine alene efter litra f.
Skillelinjen er derfor klar: Manglende upload ændrer ikke klassifikationen. Mangler selve definitionen af maskinens funktion eller sikkerhedskoncept, er situationen en anden.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 3, nr. 1, herunder litra b og f, samt bilag III, pkt. 1.1.9 og 1.2.1.
Hvornår er en reservedel en sikkerhedskomponent – og hvornår er den undtaget?
MF gør undtagelsen meget snæver: En sikkerhedskomponent, der leveres som reservedel, er kun undtaget fra MF, når den erstatter en identisk komponent og leveres af fabrikanten af det oprindelige produkt.
Original sikkerhedsventil erstattes med samme type fra maskinfabrikanten?
Ja. Reservedelsundtagelsen i art. 2, stk. 2, litra a, finder anvendelse.
Samme funktion, men en nyere type eller generation?
Ikke automatisk. “Identisk” er et stærkere krav end “samme funktion”. Ændrede sikkerhedsegenskaber, arkitektur eller specifikationer kan bringe reservedelen uden for undtagelsen.
Samme hardware, men ændret safety-firmware?
Ikke nødvendigvis identisk. Hvis firmwareændringen påvirker sikkerhedsfunktionen eller sikkerhedsegenskaberne, kan komponentens sikkerhedsmæssige identitet være ændret.
En teknisk identisk komponent leveret direkte af den oprindelige komponentproducent eller en anden leverandør?
Reservedelsundtagelsen i art. 2, stk. 2, litra a, kan ikke anvendes alene på grund af teknisk identitet. Bestemmelsen kræver også, at reservedelen leveres af fabrikanten af det oprindelige produkt.
Det betyder ikke nødvendigvis, at reservedelen er ulovlig. Det betyder, at den ikke nyder denne specifikke undtagelse og derfor skal vurderes efter MF’s almindelige regler for sikkerhedskomponenter.
Skillelinjen kræver således to samtidige forhold:
Identisk sikkerhedskomponent + levering fra fabrikanten af det oprindelige produkt.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 2, stk. 2, litra a, sammenholdt med art. 3’s definition af sikkerhedskomponent.
Hvornår bliver ejeren til fabrikant?
Fabrikantansvaret følger ikke nødvendigvis den virksomhed, der fysisk bygger maskinen. Efter MF er fabrikanten den, der fremstiller eller får fremstillet produktet og markedsfører det under eget navn eller varemærke – eller fremstiller produktet til egen anvendelse.
Ejeren bestiller en færdig specialmaskine efter en kravspecifikation?
Leverandøren er fabrikant, hvis leverandøren konstruerer og leverer den færdige maskine under eget ansvar. At ejeren specificerer kapacitet, funktion og krav flytter ikke fabrikantansvaret.
Ejeren leverer platform, værktøj eller andre komponenter?
Stadig ikke automatisk fabrikant. Det afgørende er, hvem der har ansvaret for konstruktionen og overensstemmelsen af det færdige produkt.
Leverandøren leverer en delmaskine, og ejeren færdiggør den til en maskine?
Ejeren bliver fabrikant af den færdige maskine og skal gennemføre overensstemmelsesvurderingen og CE-mærkningen.
Ejeren køber flere CE-mærkede maskiner og integrerer dem til én samling af maskiner?
Hvis integrationen skaber en samling omfattet af MF, bliver ejeren fabrikant af den samlede maskine – også selv om alle enkeltmaskiner allerede er CE-mærkede.
Ejeren leverer selv safety-PLC-programmet?
Så bliver ansvarsgrænsen kritisk. Leverandøren kan ikke uden videre erklære overensstemmelse for en sikkerhedsfunktion, som ejeren har konstrueret. Enten skal funktionen indgå og valideres under leverandørens fabrikantansvar, eller også skal leverings- og fabrikantgrænsen placeres et andet sted.
Ejeren ombygger eller ændrer en eksisterende maskine?
Hvis ændringen er en væsentlig ændring efter MF art. 3, nr. 16, bliver den, der foretager ændringen, fabrikant efter art. 18 og overtager fabrikantens forpligtelser for den berørte maskine.
Ejeren ændrer én maskine i en samling af maskiner?
Hvis den væsentlige ændring kun påvirker den pågældende maskines sikkerhed, gælder fabrikantforpligtelserne for denne maskine. Påvirker ændringen sikkerheden for hele samlingen, skal konsekvensen vurderes for hele samlingen.
Skillelinjen er derfor ikke, hvem der betaler, specificerer eller fysisk monterer mest. Spørgsmålet er, hvem der bringer den færdige maskine eller samling frem til overensstemmelse og bringer den i omsætning – eller tager den i brug til egen anvendelse.
Ejeren bliver fabrikant for en ændring, når ejeren foretager en fysisk eller digital ændring, som ikke er forudset eller planlagt af den oprindelige fabrikant, og ændringen påvirker maskinens sikkerhed ved at skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko – og samtidig medfører behov for de beskyttelsesforanstaltninger, som definitionen af væsentlig ændring kræver.
Ejerskab gør dig ikke til fabrikant. Men det kan dine handlinger gøre.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 3, herunder nr. 16, art. 10 og art. 18 samt art. 3, nr. 1, litra d, ved samlinger af maskiner.
Hvor meget må fabrikanten overlade til integratoren på en delmaskine?
En delmaskine er ikke en mulighed for at sende de vanskelige sikkerhedsproblemer videre til integratoren.
Fabrikanten skal fastlægge, hvilke relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav der finder anvendelse på delmaskinen, og hvilke af disse der er opfyldt. For de krav, fabrikanten erklærer opfyldt, skal delmaskinen faktisk være konstrueret og dokumenteret i overensstemmelse hermed.
Kan afskærmning overlades til integratoren?
Ja, hvis den endelige beskyttelse afhænger af integrationen. Men betingelserne for sikker integration skal fremgå af monteringsvejledningen.
Kan nødstop og andre sikkerhedsfunktioner overlades til den færdige maskine?
Ja, hvor funktionen først kan etableres på den samlede maskine. Integratoren skal have de nødvendige oplysninger til at konstruere grænsefladen korrekt.
Kan fabrikanten levere en farlig bevægelse og blot skrive “integratoren skal risikovurdere”?
Nej. Fabrikanten skal selv risikovurdere delmaskinen og håndtere de relevante risici inden for sit eget konstruktions- og leveringsomfang.
Kan integratoren være ansvarlig for risici, der først opstår ved sammenbygningen?
Ja. Det er netop en central del af integratorens ansvar for den færdige maskine.
Skillelinjen går derfor ved grænsefladen: Fabrikanten ejer sikkerheden i delmaskinen. Integratoren ejer de risici, der skabes eller skal håndteres gennem den endelige integration. Monteringsvejledningen skal bygge bro mellem de to.
Kilde: Maskinforordningen (EU) 2023/1230, art. 11 samt bilag IV, del B om teknisk dokumentation for delmaskiner og bilag XI om monteringsvejledning for delmaskiner.
For alle gråzoner gælder disse svar under denne forudsætning: – Særlige konstruktions-, anvendelses- eller integrationsforhold kan medføre en anden klassifikation – .
