SMF

Hvad står SMF for?

SMF står for Site Master File

Hvad betyder SMF – Site Master File?

SMF er et dokument der beskriver fremstillerens aktiviteter samt kvalitetsstyringssystem, beliggenhed, bygninger, udstyr med mere

En Site Master File er en dokumentationsfil, der bruges i industrier som farmaceutisk produktion og medicinalindustri som en del af kvalitetssystemet. Formålet med SMF’en er at give en omfattende oversigt over en produktionssteds faciliteter, udstyr og processer samt de kvalitetssystemer, der er på plads for at sikre produktkvalitet og overholdelse af regulatoriske krav.

SMF’en er en vigtig del af kvalitetssystemet for et produktionssted og kan kræves af regulatoriske myndigheder som et dokumentationskrav. Det giver også vigtig information til inspektører og regulatoriske myndigheder under gennemgangen af produktionsstedet.

Cookie-indstillinger