Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft den 26.05.2021, ændrede kravene til fabrikanter, der bringer medicinsk udstyr på markedet i EU. Målet med den nye forordning er at øge kvaliteten og sporbarheden for medicinsk udstyr. Dermed får forordningen indflydelse på processerne i fremstillingen af produkterne og indebærer ekstra tests og dokumentation.
Med det formål at sikre fejlfrit medicinsk udstyr og dermed øge patient- og brugersikkerheden, kræver MDR, at fabrikanter af medicinsk udstyr opfylder alle relevante regulatoriske krav, før de kan bringe produkterne på markedet. Kravene relaterer sig til udstyret – eksempelvis brugsanvisninger. Ud over det skal den tekniske dokumentation, klassifikation, godkendelser mv. sikres.
Der er bud efter ODU som producent og leverandør af konnektorer til medicoteknisk brug. Konnektorer og stikforbindelser til diagnostik, terapi eller overvågning indgår som del af det medicinske udstyr og skal derfor overholde MDR.
„For at kunne understøtte vores kunder med komplet teknisk dokumentation leverer vi certificeret kvalifikations- og valideringsinformation i henhold til DIN EN 13485:2016 “, siger Mathias Wuttke, Business Development Manager i ODU’s Medical Technology Division. ”Det omfatter produktinformation i form af tekniske datablade, testrapporter og mærkning af produkter eller enheder. Endvidere har ODU fokus på produktrelateret patient- og brugersikkerhed, som vi implementerer i overensstemmelse med IEC60601-1. Vi kan også tildele en UDI – altså udstyrsidentifikation – via lasermærkning af vores stikforbindelser” siger Mathias Wuttke. Ud over det kommunikerer vi relevante ændringer ud til kunderne, hvis det handler om produktændringer, der kræver en ny risikoanalyse. „Til det formål har vi oprettet et dedikeret kontor hos ODU, som tager sig af kommunikationen med fabrikanterne.”
ODU har fokus på at have tilfredse kunder og en høj produktkvalitet. For at få sikre, at succesen på markedet opnås i fuld overenstemmelse med loven, hjælper ODU kunderne med at:
· sikre et konsekvent risiko- og kvalitetsstyringssystem
· sikre fuld sporbarhed
· via overvågning af post-markedet at sikre de nødvendige korrigerende og forebyggende handlinger
· have fokus på produktlivscyklus
· yde service til den ansvarlige person hos distribuerende virksomheder og kunder i den medikotekniske industri.
