Stansomatic – ISO 13485-certificeret
Skal gøre det lettere for medico-kunder at styre leverandørkæden
Når producenter af medicinsk udstyr kvalificerer nye leverandører, følger der omfattende krav til dokumentation, sporbarhed og kontrol af leverandørkæden. Med en ISO 13485-certificering styrker Stansomatic nu sit setup til at imødekomme netop de krav.
For producenter af medicinsk udstyr er leverandørstyring en væsentlig del af arbejdet med at leve op til kravene i blandt andet EU’s Medical Device Regulation (MDR) og de amerikanske FDA-regler. Når en ny leverandør skal kvalificeres, skal kunden kunne dokumentere, at relevante processer og leverancer er under kontrol.
Her kan en ISO 13485-certificeret leverandør gøre en forskel.
Mere end et certifikat på væggen
ISO 13485 stiller krav til blandt andet kvalitetsstyring, sporbarhed, risikostyring, dokumentation og kontrollerede processer. Det betyder, at en række af de systemer og den dokumentation, som en medico-kunde har brug for at vurdere og styre sin leverandør, allerede er en integreret del af leverandørens eget kvalitetsledelsessystem.
For Stansomatic er det netop den værdi, certificeringen skal skabe.
Det kan blandt andet omfatte dokumentation omkring sporbarhed, materialecertifikater, kontrollerede processer og change management, områder, der er centrale, når komponenter indgår i medicinsk udstyr.
Et resultat af hele organisationens indsats
Opnåelsen af ISO 13485-certificeringen er resultatet af et omfattende arbejde på tværs af Stansomatic.
Certificeringen bygger videre på virksomhedens eksisterende fokus på kvalitet og kontinuerlige forbedringer og understøtter ambitionen om fortsat at udvikle Stansomatic som en stærk partner for kunder med høje krav til kvalitet og dokumentation.
Med ISO 13485-certificeringen står Stansomatic nu endnu stærkere rustet til at understøtte udvikling og produktion af præcisionskomponenter til medicinsk udstyr.
Kornmarken 25
7190 Billund
Tlf.:+45 75 33 83 00
E-mail:
