EN 455 – krav til medicinske engangshandsker
D-S Sikkerhedsudstyr – Den ultimative guide til EN 455
I sundhedssektoren er valget af den rette engangshandske ikke blot et spørgsmål om komfort, men om kritisk sikkerhed. EN 455-serien er den europæiske hjørnesten, der sikrer, at medicinske handsker lever op til strenge krav om tæthed, styrke og biologisk sikkerhed.
Pr. januar 2026 er landskabet for medicinske standarder ændret. Med opdateringer i både 2023, 2024 og den helt nye del 5 i 2025, er det afgørende for både leverandører og brugere at forstå de nye spilleregler. Denne artikel gennemgår alt, du skal vide for at sikre fuld overensstemmelse (compliance).
De fem søjler i EN 455-standarden
For at en handske lovligt kan markedsføres som en “medicinsk undersøgelseshandske” eller “operationshandske” i EU, skal den typisk leve op til alle relevante dele af EN 455-serien.
Standard Titel Seneste Version Fokusområde EN 455-1 Tæthed 2020+A2:2024 Huller og lækager (AQL) EN 455-2 Fysiske egenskaber 2024 Brudstyrke og dimensioner EN 455-3 Biologisk vurdering 2023 Allergier, kemikalier og pudder EN 455-4 Lagerholdbarhed 2009 Udløbsdato og stabilitet EN 455-5 Kemiske restkoncentrationer 2025 NY! Ekstraherbare kemikalier
EN 455-1:2020+A2:2024
Ingen huller i sikkerheden
Den første del af standarden handler om handskens evne til at fungere som en effektiv barriere mod væsker og mikroorganismer. Testen udføres ved den såkaldte “vandtæthedsprøve”, hvor handsken fyldes med 1000 ml vand.
Hvad er nyt i 2024-opdateringen? Tillægget A2 fra 2024 har skærpet kravene til validering af testmetoderne. Det betyder, at producenterne nu skal dokumentere med endnu større præcision, hvordan de identificerer mikroskopiske huller (pinholes).
- AQL-værdi (Acceptable Quality Level): Standarden kræver en AQL på maksimalt 1.5. Det betyder statistisk set, at i et givent parti handsker må kun en forsvindende lille del fejle testen.
- Stikprøvekontrol: Der anvendes inspektionsniveau 1 i henhold til ISO 2859-1, hvilket sikrer en ensartet kvalitet, uanset om partiet er stort eller lille.
EN 455-2:2024
Styrke der holder til presset
I 2024 udkom en gennemgribende revision af del 2. Denne del fokuserer på de fysiske mål og hvor meget handsken kan strækkes, før den går i stykker.
Dimensioner og størrelser
Standardiseringen af størrelser sikrer, at personalet altid kan finde en handske, der passer. For operationshandsker opereres der med præcise størrelser (f.eks. 5,5 til 9,0), mens undersøgelseshandsker følger XS til XL-skalaen.
- Operationshandsker: Skal have en minimumslængde på 250–280 mm afhængigt af størrelse.
- Undersøgelseshandsker: Minimumslængden er typisk 240 mm.
Brudstyrke (Median Force at Break)
Dette er måske den vigtigste tekniske parameter. Handsken testes både som ny og efter “accelereret ældning” (hvor den ligger i en ovn ved 70° C i 7 dage).
- Operationshandsker: Skal have en højere brudstyrke 9,0 N, da de udsættes for mere mekanisk stress under kirurgi.
- Undersøgelseshandsker: Kravet ligger typisk på 6,0 N for nitril og latex.
EN 455-3:2023
Beskyttelse mod allergier og kemikalier
Den biologiske vurdering blev opdateret i 2023 for at give bedre beskyttelse mod hudirritation og allergiske reaktioner (især Type I og Type IV allergier).
- Latexproteiner: Producenter skal bruge “Modificeret Lowry-metode”. Hvis en handske mærkes med proteinindhold, er usikkerheden stor under 50 µg/g, hvorfor mærkningen skal være præcis.
- Pudderfri status: Det er i dag standard, at medicinske handsker er pudderfri, da pudder kan fungere som bærer for allergener.
- Endotoksiner: For sterile handsker måles mængden af bakterierester. En “lav endotoksin”-handske skal ligge under 20 E.U. (Endotoxin Units) pr. par.
Forbudt mærkning
Ifølge EN 455-3:2023 må en handske aldrig mærkes som “hypoallergen”. Dette skyldes, at ingen handske med 100% sikkerhed kan garantere, at en bruger ikke får en reaktion. Man må i stedet deklarere specifikke fravær af stoffer (f.eks. “latexfri”).
EN 455-4:2009
Lagerholdbarhed
Selvom denne del ikke er blevet opdateret for nylig, er den stadig fundamentet for produktets holdbarhed. Producenten skal bevise, at handsken stadig er tæt (Del 1) og stærk (Del 2) på den sidste dag før udløbsdatoen. En medicinsk handske har typisk en holdbarhed på 3 til 5 år, forudsat at den opbevares tørt og væk fra direkte sollys og ozon.
EN 455-5:2025 (NYHED I 2026)
Fokus på kemiske restkoncentrationer
Som den største ændring i nyere tid er EN 455-5 nu trådt i kraft. Tidligere var fokus primært på latexproteiner, men den nye standard ser specifikt på ekstraherbare kemiske rester (f.eks. acceleratorer som thiuramer og carbamater).
Dette er et kæmpe skridt fremad for arbejdsmiljøet, da det hjælper med at reducere forekomsten af kontakteksem blandt sundhedspersonale, der bærer handsker mange timer dagligt.
