Det tekniske hjørne – Hvad skal jeg gøre når jeg får en afvigelse?

Indlægget er skrevet af Jakob Konradsen, Head of Quality i Eupry A/S
Ved de fleste kvalitetssystemer og krav foreligger der krav om at man skal undersøge den såkaldte underliggende årsag, eller root cause analysis, her vil vi give en række generelle råd til hvordan man håndterer afvigelser, til dels for at overholde gældende krav, og for at højne kvaliteten i arbejdet.
Hav en procedure på plads
Det er essentielt at have en procedure på plads for hvordan temperaturafvigelse skal håndteres. Derfor skal der være en procedure på plads, som beskriver hvordan de nedenstående emner skal håndteres, og denne skal være tilgængelig og kendt af de personer som løbende holder øje med temperaturen og får besked fra temperatur overvågningssystemet.
Håndter afvigelsen hurtigst muligt
Det er vigtigt at håndtere afvigelsen så hurtigt så muligt, så man kan nå at vurdere om nogle opbevarede emner skal håndteres eller om afvigelsen er inden for acceptable grænser. Overvejelser og vurderinger skal dokumenteres, så det kan vises at der er lavet vurderinger på hvordan afvigelsen er blevet håndteret med det samme.
Dokumenter afvigelser
Det er vigtig at man kender omfanget af afvigelsen, specielt hvis man har lavet en vurdering af at emner stadig kan benyttes. Hvis man har et overvågningssystem med løbende overvågning, og rapport funktion, kan dette benyttes til at dokumentere hvad temperaturen var, samt hvor længe den stod på.
Ud over de rent tekniske ting, er det vigtigt at man dokumenterer hvem der håndterede afvigelsen, samt hvem der godkendte eventuel brug af emner.
Hvis man benytter et system hvor man kan skrive afvigelseshåndteringen direkte til afvigelser, kan dette benyttes til at håndtere afvigelsen direkte i systemet, så man ikke behøver at oprette ekstern afvigelsesdokumentation.
Vurder om det er noget der kan ske igen
Når afvigelsen er håndteret, skal man overveje om afvigelsen kunne ske igen. Her kan man med fordel opdele vurderingen i to; en hvor man kigger på den enkelte afvigelse lige når den er sket, og en hvor man løbende kigger på alle de afvigelser der har været over en længere periode.
Det der er vigtigt, er at man overvejer om afvigelsen er noget der kunne ske igen, samt hvilken tendens der er for de afvigelser man har fået.
Her kan det være relevant at overveje nogle typiske afvigelser og forebyggende handlinger som vi ofte oplever her hos Eupry:
