Det tekniske hjørne – Total Organic Carbon (TOC): Grundprincipper
Artiklen er leveret af Insatech
TOC og ledningsevne er vigtige parametre til at sikre renhed i pharmaceutiske processer og vandsystemer. I denne artikel får du introduktion til de grundlæggende principper bag TOC, hvordan det måles og hvorfor teknologien er vigtig for kvalitet og compliance.
Hvad er TOC, og hvordan måler du det?
Total Organic Carbon (TOC) og ledningsevne er vigtige værktøjer til at få indsigter i kemiske urenheder i pharmaceutiske vandsystemer og procesudstyr. Ved at måle TOC får du et samlet overblik over kvaliteten af din proces’ vand og udstyr, hvilket sikrer, at du konsekvent kan levere sikre og højkvalitets lægemidler. Mange TOC-teknologier fungerer ved at oxidere organiske molekyler med UV-lys eller kemisk oxidation og måle det resulterende CO₂.
Når du vælger teknologi, er det afgørende, at løsningen er egnet til formålet og opfylder både brugernes behov og regulatoriske krav til nøjagtighed, præcision, specificitet og validering.
Med Sievers™ membran-konduktometrisk detektionsteknologi får du en præcis måling af carbon (kulstof) uden risiko for interferens fra andre forbindelser. Instrumentet kan skelne mellem uorganisk kulstof i prøven og det CO₂, der genereres ved oxidation af organiske molekyler.
Hvorfor er TOC (og ledningsevne) vigtig?
TOC- og ledningsevne understøtter en bedre forståelse af processen og sikrer dermed optimeret kontrol og højere produktkvalitet. Disse data kan bruges i mange applikationer til at øge effektiviteten og reducere ressourceforbruget gennem automatisering. Når teknologien er både præcis og pålidelig, bliver TOC derfor et stærkt værktøj for din proces.
Er TOC-analyse relevant for alle forbindelser, API’er og rengøringsmidler?
TOC-analyse kan anvendes til validering og verifikation af rengøring for mange forbindelser, herunder API’er, hjælpestoffer, nedbrydningsprodukter og rengøringsmidler. Grundige recovery-studier under metodeudvikling og validering bekræfter, om TOC er den rette løsning til netop din proces.
Vandopløselige forbindelser kan analyseres uden nævneværdige metodejusteringer. For forbindelser, der er mindre vandopløselige, kan små tilpasninger – som justering af pH, omrøring eller temperatur – gøre analysen mulig. Med Sievers TOC-analysatorer, standarder og vores ekspertise kan du trygt udvikle en metode, der fungerer i praksis.
Best practice til TOC- og ledningsevneanalyse
- Kombiner TOC, uorganisk kulstof og ledningsevne for et komplet billede af renhed i rengøringsvalidering.
- I stedet for kun at måle én API giver TOC- og ledningsevne et samlet overblik over dine API’er, nedbrydningsprodukter, hjælpestoffer og rengøringsmidler.
- Uddan og træn dine prøveudtagere grundigt for at minimere variation i prøvetagning – især ved anvendelse af swabs.
- Vælg standarder af høj kvalitet for at sikre præcise målinger.
- Fastlæg og valider optimale flowhastigheder for en stabil og pålidelig metode. Ved rengøringsvalidering, hvor TOC-niveauer typisk er højere, er det vigtigt at finde den rette mængde kemisk oxidation.
- Følg ICH Q2 (R1) ved metodevalidering og USP <1058> for kvalificering af instrumenter for maksimal sikkerhed i både metodologi og dokumentation.
- Læs original artiklen her
