Vand til injektion (WFI)
Vand til injektion (WFI) i industrielt brug
Vand til injektion, forkortet WFI, er en farmaceutisk vandkvalitet med ekstrem høj renhed, der anvendes i mange industrielle processer. Vandet er primært designet til fremstilling af injicerbare lægemidler, men benyttes også bredt i produktion, hvor sterilitet og renhed er afgørende. WFI skal opfylde strenge krav i henhold til gældende farmakopeer, herunder den europæiske (Ph. Eur.) og amerikanske (USP) standard. Det betyder, at vandet skal være fri for mikroorganismer, partikler og pyrogener, som kan skade slutproduktet eller patienten.
I industrien fremstilles WFI enten ved flertrins destillation eller gennem avancerede membranbaserede teknologier som omvendt osmose kombineret med EDI og ultrafiltrering. Selve fremstillingsmetoden afhænger af anlæggets størrelse, energikrav og driftsfilosofi. Mens destillation traditionelt har været standard, tillader ny regulering i Europa nu brug af membranteknologi under visse betingelser. Dette har gjort det muligt for mange produktionsanlæg at opnå både energibesparelser og øget fleksibilitet.
Leverandører af Vand til injektion (WFI – Water for Injection)
Burkert Danmark A/S
Literbuen 16
2740 Skovlunde
Tlf. 44 50 75 00
Insatech A/S
Næstvedvej 73C
4720 Præstø
Tlf.: +45 5537-2095
E-mail: mail@insatech.com
VWR, part of Avantor
Tobaksvejen 21
2860 Søborg
Tlf.: +45 43 86 87 88
E-mail: info.dk@vwr.com
Xylem Water Solutions Denmark ApS
Ejby Industrivej 60
2600 Glostrup
Tlf.: 43 200 900
Mere viden om Vand til injektion (WFI):
WFI bruges blandt andet til opløsning af lægemiddelstoffer, skylning af produktionsudstyr samt fremstilling af sterile væsker. Systemer til opbevaring og distribution af WFI skal være konstrueret i sanitært rustfrit stål og designet med faldende rørføring, for at sikre kontinuerlig flow og hindre mikrobiologisk vækst. Temperaturen i kredsløbet holdes typisk over 70 °C, eller også benyttes ozon til desinfektion i kolde systemer.
For at sikre kvaliteten overvåges WFI løbende for ledningsevne, TOC, bakterievækst og endotoxiner. Selv mindre afvigelser kan få kritisk betydning i en GMP-kontrolleret produktion. Vand til injektion er derfor ikke kun et hjælpestof, men en bærende komponent i mange farmaceutiske og bioteknologiske processer.
"Vand til injektion" (WFI – Water for Injection), som er en ekstremt ren vandkvalitet
Det anvendes i farmaceutisk og medicinsk produktion. Det er vand, der er blevet renset i så høj grad, at det kan bruges til at fremstille eller opløse lægemidler, som skal injiceres i kroppen.
WFI har følgende karakteristika:
-
Det skal opfylde kravene i farmakopeer som Ph. Eur. (den europæiske farmakopé) eller USP (den amerikanske farmakopé).
-
Det er fri for pyrogener (stoffer der kan give feber), mikroorganismer og partikler.
-
Det fremstilles normalt ved destillation eller membranteknologier som omvendt osmose med yderligere behandling (typisk EDI og ultrafiltrering).
Typiske anvendelser inkluderer:
-
Opløsning af lægemiddelstoffer til injektion.
-
Fremstilling af sterile produkter og infusionsvæsker.
-
Skylning af udstyr og komponenter i aseptiske miljøer.
WFI skal enten bruges direkte (”på stedet”) eller opbevares under sterile og kontrollerede forhold. I produktion anvendes ofte varme eller ozon til at opretholde mikrobiologisk kontrol i rørsystemer og tanke.
Insatech er nu Biopuremax-partner
Insatech er nu Biopuremax-partner
Vi er stolte af at præsentere vores nye samarbejde med Biopuremax – en innovativ leverandør af vand til injektion (WFI) og rensede vandsystemer, der leverer kemiske og mediefrie vandløsninger til medicinal- og biotekindustrien.
Hvorfor vælge Biopuremax?
- 100 % bakteriefrit RO-vand – helt uden kemikalier og organiske medier
- Let at validere – kontinuerlig bakteriereduktion og automatisk rengøring
- 85 °C varmtvandsrensning – sikrer optimal hygiejne og compliance
- Kompakt design – fylder mindre, kræver minimal vedligeholdelse
- Reducer vandforbruget
Med mere end 30 års erfaring inden for design, installation, validering og drift af biofarmaceutiske vandsystemer leverer Biopuremax løsninger med fokus på høj kvalitet, pålidelighed og compliance.
Vi ser frem til samarbejdet og glæder os til at støtte dig med dit næste PW/WFI vandsystem - helt fri for kemikalier, medier og bakterier.
